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美官员:将推动引进美日共同开发的拦截导弹

2019-05-27 15:01 来源:宣城新闻网

  美官员:将推动引进美日共同开发的拦截导弹

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  荣嫡在接受采访时表示,从目前公布的名单来看,27个抗癌药制剂品种未实现国产,33个抗癌药制剂品种无进口批文,仅剩下44个抗癌药制剂品种存在进口药和国产药的竞争,而这部分进口药多为原研药,定价普遍远高于国产仿制药。

  进口抗癌药物零关税将进一步推动国外新药进入中国,促使国内药企加速转型创新应对挑战。二是推动信贷信息共享。

  ”业内无法确认数据准确度5月15日晚间,常山药业发布公告称,枸橼酸西地那非片剂产品(俗称“伟哥”)可以正式投产并上市销售,该药品适用于治疗勃起功能障碍(ED)。

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  参加本届糖酒会上的英国企业也希望借此机会让自己的优质产品得到中国消费市场的认可,并与相关中国企业达成合作。

  而且即使侥幸研发出了新产品,能不能得到业界的认可,也存在很大的未知数。

  据作者了解到,总量仅1亿个的CT,其中80%将释放给平台用户及平台运营,另外20%用于团队激励。”目前十年期美债收益率交投于%。

  

  美官员:将推动引进美日共同开发的拦截导弹

 
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圣和药业被举报涉嫌生产假药 主打品种抽检结果蹊跷

2019-05-27 08:18:00 中国证券报 分享
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吴勇认为,以下两大投资方向值得关注:一、具备创新属性能够做大做强做优的先进制造业,包括但不限于电子、通信、大机械、军工、高铁等行业;二、满足居民不充分不平衡对美好生活需求相关的现代服务业,除了老百姓衣食住行的相关行业外,像传媒娱乐等相关领域存在较多投资机会。

  圣和药业被举报涉嫌生产假药

  IPO进程蒙上阴影

   □本报记者 戴小河

   今年8月,一名自称刚从南京圣和药业股份有限公司(简称“圣和药业”)辞职的员工,一纸举报信将老东家的“秘密”告至江苏省食药监局,直陈圣和药业将违规提取的过期中间体用于药品生产。中国证券报记者获悉,江苏省食药监局接到举报后,立即组织现场核查,并查封圣和药业尚未出厂的“健胃愈疡制剂”和过期中间体。

   中国证券报记者另从南京市食药监局了解到,圣和药业主打品种奥硝唑葡萄糖注射液在例行抽检时被南京市食品药品监督检验院检测认定为不合格药品。但在该检测报告签发前五天,圣和药业即向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检,后者报告合格。专业人士指出,这中间明显违反相关行政程序,“药品安全关乎百姓性命,在两次检验结果完全不同的情况下,应由江苏省食药监局立案查明更为妥当”。

   按照《药品管理法》的规定,生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,或药品监督管理部门规定禁止使用的,或变质的,有上述情形之一,则可认定为假药。投行人士称,不管最终权威机关的认定结果如何,圣和药业的IPO进程无疑已经蒙上阴影。

  涉嫌生产假药遭举报

   今年8月10日,一封举报信被送至江苏省食药监局,举报者自称刚刚从圣和药业辞职,举报圣和药业涉嫌生产假药,包括使用过期中间体用于药品生产,且该中间体的提取过程亦违反国家食药监总局的明文规定。

   知情人士告诉中国证券报记者,该批次中间体为中药提取物“健胃愈疡浸膏”,总量超过1400公斤,已于2015年8月过质保期。但圣和药业在2016年6月至8月仍将其中的1300公斤用于“健胃愈疡片”的药品生产。此外,按照国家食药监总局的规定,中药提取物应当由生产企业在自己符合要求的GMP车间中制备提取。但该批次中药提取物实际上是圣和药业委托第三方厂家提取,违反了国家食药总局的规定。

   国家食药监总局2014年7月发布的《135号文》明确规定,不允许中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产。《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》2015年12月发布,重申不允许中药生产企业违反《135号文》的规定。

   “圣和药业在国家食药监总局三令五申后,仍采用委托第三方提取的中药提取物,且在该提取物已经过期的情况下,仍然将其用于药品生产令人惊愕。”北京律师协会刑法专业委员会职务犯罪分会秘书长赵铭对中国证券报记者表示,按照《药品管理法》的规定,生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,或国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,或变质的,有上述情形之一,则可认定为假药。

   赵铭表示,使用违规提取的中间体用于药品生产,轻则违反《药品生产质量管理规范》的规定,应当依法收回其药品GMP证书;重则涉嫌刑事犯罪。倘若这一事实成立,圣和药业的中药制剂车间GMP证书将被药监部门收回,在同一制剂车间生产的消癌平注射液将被迫停产,该产品占公司主营业务收入的七成,将对公司主营业务造成重大影响。

   中国证券报记者获悉,江苏省食药监局接到举报后,立即组织现场核查,并查封圣和药业尚未出厂的“健胃愈疡制剂”和过期中间体。

   截至11月6日晚中国证券报记者发稿时,江苏省食药监局尚未对圣和药业做出具体处罚意见。

  主打品种抽检结果蹊跷

   在遭到举报的同时,圣和药业主打品种——奥硝唑葡萄糖注射液,也被南京市食药监局列入产品质量抽查名单。

   圣和药业招股书显示,奥硝唑系列产品是公司主要品种之一,为目前广泛使用的抗厌氧菌药物,由圣和药业在国内率先推出。2012年度、2013年度和2014年度,奥硝唑系列产品销售收入合计分别为7665.05万元、1.2亿元、1.1亿元。

   南京市食品药品监督检验院今年8月23日签发的检验报告显示,抽查产品为奥硝唑葡萄糖注射液,规格:100毫升0.5克,批号:201602151。检验结论为:本品按《中国药典》2010版第二增补本及国家食品药品监督管理总局药品相关标准及江苏省食品药品监督管理局药品补充申请备案件苏备201600258检验,结果不符合规定。

   该检验报告显示,奥硝唑葡萄糖注射液的“有关物质”检测不符合规定,“有关物质”超过药品质量标准规定的最大限度,即该批次“奥硝唑葡萄糖注射液”为不合格药品。据业内人士介绍,“有关物质”是决定一个药物是否安全有效的关键要素,是注射剂产品引发重大事故的风险源之一,也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。

   业内人士告诉中国证券报记者,奥硝唑葡萄糖注射液与奥硝唑氯化钠注射液工艺类似,但奥硝唑氯化钠注射液生产工艺中灭菌条件要更高。奥硝唑氯化钠注射液也是圣和药业主打产品之一。这不免让人担忧,制备工艺条件更为严苛的奥硝唑氯化钠注射液,其“有关物质”是否符合规定。该药品为目前国内广泛使用的抗厌氧菌药物,若出现与奥硝唑葡萄糖注射液类似的情状,后果不堪设想。

   令人感到蹊跷的是,“南京市食品药品监督检验院于8月23日签发其该批产品不合格报告,圣和药业却在8月18日就向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检申请,并于9月23日收到复检报告,报告显示结果合格。”知情人士透露。

   “依照国家食药监总局2006年7月发布的《药品质量监督抽检管理规定》第23条规定,被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。”赵铭向中国证券报记者指出,“根据该条规定,只有在南京市食品药品监督检验院签发报告正式送达当事人之日起,当事人才可在法定时间内请求上级机构复审复检。而圣和药业在尚未获得南京市食品药品监督检验院签发报告前,就启动了上级药检机构的行政复检程序,令人感到费解。药品安全关乎百姓性命,在两次检验结果完全不同的情况下,应由江苏省药监局立案查明更为妥当。”

  招股书四大疑问待解

   圣和药业于2015年7月在证监会网站公布招股说明书,本次拟公开发行不超过13333万股,募资15.08亿元,用于研发中心建设与新药研发、制剂厂区技改扩建等项目。

   据了解,圣和药业系中国药科大学教师王勇下海后所创办。王勇的目标是将其打造为一家百年老店。短短十年时间,圣和药业快速发展成为一家集医药研究、药品生产和市场营销于一体的现代化药品生产企业,“南京市高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“重点高新技术企业”等荣誉接踵而至。

   但是,圣和药业招股书甫一发布,就引发诸多质疑。

   首当其冲的是巨额募资的必要性存疑。圣和药业的募投项目共有7个,分别为研发中心建设与新药研发项目、制剂厂区技改扩建项目、智能健康产业基地(科技研发中心)项目、南京圣和制药有限公司(汇诚制药)生产基地项目(二期)、营销网络建设项目、企业管理信息系统建设项目以及补充流动资金项目。这7个项目共募集资金总金额高达15.08亿元。而截至2014年底,圣和药业的资产总计仅为7.28亿元,其募投项目总投资金额已超过其总资产的两倍还多。

   其次,产能未能充分利用却募资扩大产能。数据显示,截至2014年底,其利用率最高的大容量注射剂生产线产能利用率仅为78.55%,而普药冻干粉针生产线、最终灭菌小容量注射剂生产线和固体制剂生产线的产能利用情况不足4成。以招股说明书提供的数据看,仅制剂厂区技改扩建项目达产后,其产能就将增加数倍。其中,新增年产能片剂20000万片、胶囊剂16000万粒、小容量注射剂1171万支、冻干粉针剂280万支、大容量注射剂2488万瓶。在现有产能利用率较低的情况下,如募投项目达产,将大量释放新增产能,企业如何保障产品销售。

   第三,主营业务收入单一。圣和药业主要从事抗肿瘤中药和抗感染类药品等药物的研发、生产和销售。2012年-2014年,其主营业务收入金额分别为53829.31万元、63020.61万元和69754.99万元。其中,对主营业务收入贡献最大的为主导产品圣和消癌平注射液。2012年-2014年,圣和消癌平注射液销售收入分别达37789.04万元、43465.57万元和49943.83万元,占公司主营业务收入分别为70.2%、68.97%和71.6%。

   第四,销售费用远高于同行。招股说明书显示,报告期内圣和药业的销售费用分别高达28755.52万元、34628.93万元和36251.52万元;公司同期的营业收入分别为54133.24万元、63217.32万元和69959.22万元,销售费用占营业收入的比例分别达53.12%、54.78%和51.82%。该数字同行多在15%-20%左右。

责编:王志胜
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